苏州举办-药企实验室（研制出/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着而今加入 ICH 国是际组织，以及国是际间亦同统官能毒药政条例的密集实行，国是际间条例更加高度混合。而无论作为制剂提出申请以及 GMP 投入生产，科学实验监管都是前提核查是否能够满足用途的重要内侧节，也是 GxP 合乎官能体检全面官能关注的一个内侧节。从毒药企运营到达，适当的制剂共同共同开发和投入生产每一次所需准确的核查数据来必需，而共同共同开发/QC 科学实验的监管，如果因为程序失效或亦同统设计人员疑问，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的运营造成了很多成本上的受到影响。通过科学实验各个方面的适当规范监管，使密度亦同统依然处于借助于状态，是大型企业监管亦同统设计人员一直关心的地方。为了帮助毒药学大型企业能够准确地理解国是际间亦同统官能条例对科学实验的拒绝，以及了解这两项 EP 与 ICH Q4 及国是际间亦同统官能原产地段落的最新进展。从而为必需共同共同开发及投入生产核查结果的实用官能，同时按照 GMP 和国是际间原产地拒绝对科学实验进行内部设计和监管，适当防止核查每一次中会出现的各种困扰。为此，我其他部门日和 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「毒药企科学实验（共同共同开发/QC）规范监管与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关关亦同人通知如下：一、大会雅排 大会整整：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天该班)该班一处：苏州市 (具体内容一处直接分送报名者亦同统设计人员)二、大会主要交流会段落 详见（日程雅排再三注意)三、参会并不一定 毒药学大型企业共同共同开发、QC 科学实验密度监管亦同统设计人员；毒药学大型企业零售商录影审计亦同统设计人员；毒药学大型企业 GMP 内审亦同统设计人员；做 GMP 体检的亦同统官能机构负责人（塑胶、设施与设备、投入生产、QC、验证、计量其他部门等）；毒药企、研究其他部门及大学亦同统官能制剂共同共同开发、申领提出申请亦同统官能亦同统设计人员。四、大会说明 1、理论讲解, 实例亦同统官能, 专题讲授, 互动官能答疑.2、主讲嘉宾以外为本学会 GMP 临时工室亦同统设计亦同统设计人员，新台湾版 GMP 标准制定人, 体检员和行业内 GMP 资深亦同统设计亦同统设计人员、欢迎来电专业课程人士。3、未完成全部指导教学者由学会颁发指导证书 4、大型企业所需 GMP 内训和指导，再三与筹办组联亦同 五、大会开销 筹办费：2500 元/人（筹办费有数：指导、研讨、数据等）；食宿统一雅排，开销自理。六、联亦同方式 电 话：13601239571联 亦同 人：日语清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com而今化工大型企业监管学会医毒药化工专业课程委员会 二○一八年八月 日 程 雅 排 再三注意 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国是际间条例对科学实验的拒绝探究 1.FDA/成员国是/而今 GMP 2. 而今原产地科学实验规范探究 3. 科学实验亦同统设计人员监管拒绝 4. 科学实验试剂监管拒绝 5. 科学实验标准品监管拒绝 6. 稳定官能试验最新条例通则 7. 而今原产地 2020 台湾版其他最新进展 二、目前国是内共同共同开发/QC 科学实验监管普遍存在的疑问探讨 1. 国是内录影体检亦同统官能疑问 2.FDA 483 发信和信亦同统官能疑问 三、毒药学大型企业共同共同开发/QC 科学实验的布局和内部设计 1. 从产品共同共同开发的不尽相同一段整整内，内部设计科学实验投入生产力 *不尽相同阶段官能所涉及科学实验亦同统设计社会活动和范围 *科学实验内部设计到建设社会活动程序 四、投入生产 QC 及共同共同开发科学实验的内部设计概述 1. 根据产品抗病毒和临时工程序（送样——分样——核查——研究报告）未完成科学实验 URS 内部设计 2. 科学实验的布局通则（人流交通运输、病原体隔离、交叉污染等）3. 事例：某先进内部设计科学实验的内部设计图样及构造讨论 4.QC 科学实验及共同共同开发科学实验的相异 讲坛： 周同学们，资深亦同统设计亦同统设计人员。在制剂核查一线临时工 30 余年，第九、十届原产地委员会委员、发展中会国是家局 CDE 仿毒药学立卷审查第一组，北京市上市后制剂公共雅全官能天气预报与再评价亦同统设计亦同统设计人员库亦同统设计亦同统设计人员，发展中会国是家食品制剂监督监管局等多个机构审评亦同统设计亦同统设计人员库亦同统设计亦同统设计人员。本学会特聘副教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 亦同统官能拒绝探究 1．EP 补遗全面探究 2．EP 关于元素杂质法规探究 3．EP 关于标准生物体监管拒绝 4．EP 关于包材密度拒绝 5．EP 关于发酵生物体监管拒绝 6．EP 各论制定亦同统设计指南最新台湾版通则详述 7．ICH Q4 通则探究 8．ICHQ4 各亦同统设计附录全面详述（内毒素、杀菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻探究 二、科学实验日常监管审查会 1. 提出申请及 GMP 拒绝的科学实验 SOP 密度体亦同 *事例：某科学实验常用 SOP 清单 *全面官能讲解：投入生产每一次中会，制剂核查异常结果 OOS 的调查及检视 *全面官能讲解：共同共同开发及投入生产每一次中会的DFT程序和拒绝 2. 如何将国是际间原产地转化使用，以及多国是原产地的协调（ICH）3. 如何对科学实验亦同统设计人员进行适当指导和考核 a) 科学实验公共雅全 科学实验操作规范官能 4. 科学实验数据监管及数据实用官能监管通则 实战操练 1. 提出申请及 GMP 证书每一次中会，对科学实验体检的高风险点： 从人/机/料/法/内侧到达亦同统官能 2. 体检录影时，录影常用历史记录的监管及借助于 讲坛：丁同学们 资深亦同统设计亦同统设计人员、ISPE 会员，曾供职于国是内曾为毒药企及外资大型企业大公司；将近 20 年不具毒药物共同共同开发、毒药物工艺共同开发、毒药物亦同统官能及投入生产监管的独特实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触一线的实际疑问，不具独特的亦同统官能疑问和解决疑问的能力和经验, 本学会特聘副教授。

编辑：大会王