药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICHGuide及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及国际上外关的药政法律法规的外围下发，国际上外法律法规越来越更高度融合。而无论作为制剂申报以及GMP生产厂，归纳底下心管理指导都是保障健康检查和是否并能满足用途的必不可少，也是GxP符合性健康检查重点注目的一个环节。从药企运营到达，合理的制剂生产厂和生产厂步骤需要正确地的健康检查和数据来必需，而生产厂/QC归纳底下心的管理指导，如果因为处理方式过程失效或部门情况，导致了偏差或OOS，首先很难发现，再次就会给中小企业的运营带来很多成本上的因素。通过归纳底下心着重的合理规范管理指导，使数量级管理都和统始终位处受控正常，是中小企业管理指导部门一直关切的地方。为了努力药厂中小企业并能正确地地理解国际上外关的法律法规对归纳底下心的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及国际上外关的修订版具体内容的最新进展。从而为必需生产厂及生产厂健康检查和结果的可靠性，同时按照GMP和国际上外修订版尽快对归纳底下心进行时所设计和管理指导，合理防止健康检查和步骤底下出现的各种困扰。为此，我各单位改在2018年10月26-28日在济南举办第二期“药企归纳底下心（生产厂/QC）规范管理指导与ICH指南及修订版最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、就全体会议威排 就全体会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天报到) 报到临近：济南 (具体临近直接给与报名部门)二、就全体会议主要交流具体内容详见（日程威排表)三、参就会对象药厂中小企业生产厂、QC归纳底下心数量级管理指导部门；药厂中小企业厂商当晚风险管理部门；药厂中小企业GMP内审部门；接受GMP健康检查的关的部门负责人（塑料、设施与通讯设备、生产厂、QC、健康检查和、量化等）；药企、归纳各单位及大学关的制剂生产厂、申请人申报关的部门。四、就全体会议概述1、理论教导,实例归纳,专题研读,互动答疑.2、主讲嘉宾以外为本协就会GMP指导室专家，新版GMP规范起草人,技工和从业部门内GMP资深专家、欢迎来电政府部门。3、完成全部训练课程者由协就会颁发训练证书4、中小企业需要GMP内训和指导，请与就会务组及第都和五、就全体会议费用就会务费：2500元/人（就会务费包括：训练、专题研究、数据等）；食宿统一威排，费用自理。六、及第都和方式电 话：13601239571 及第 都和 人：韩文清 邮 罐:gyxh1990@vip.163.com底下国化工中小企业管理指导协就会医药化工专业委员就会 二○一八年九月日 程 威 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4关的尽快解释 1．EP全文全面性解释 2．EP关于元素杂质规定解释 3．EP关于规范生物体管理指导尽快 4．EP关于包材数量级尽快 5．EP关于麦芽生物体管理指导尽快 6．EP各论起草新科技指南新版本要点解说 7．ICH Q4要点解释 8．ICH Q4各新科技附录全面性解说（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、归纳底下心日常管理指导尽快与规程 1.FDA/欧盟/底下国GMP 2.底下国修订版归纳底下心规范解释3.底下国修订版2020版关的发展趋势 4.申报及GMP尽快的归纳底下心SOP数量级体都和 *案例：某归纳底下心类似SOP清单 *重点教导：生产厂步骤底下，制剂健康检查和精神状态结果OOS的调查及处理方式 *重点教导：生产厂及生产厂步骤底下的取样处理方式过程和尽快 5.如何将国际上外修订版转化用于，以及多国修订版的相互合作（ICH） 主讲人：丁学长 资深专家、中共党员，曾任职于国际上知名药称得上外资中小企业更高管；近20年具有药物生产厂、药物材料开发、药物归纳及生产厂管理指导的多样化实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认可。大量带入队内的实际情况，协就会及CFDA更高研院客座教授副教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、归纳底下心的管理指导 1.归纳底下心部门管理指导尽快 2.归纳底下心试剂管理指导尽快 3.归纳底下心规范品管理指导尽快 4.准确性试验最新法律法规要点 二、目前国际上生产厂/QC归纳底下心管理指导存在的情况探讨 1.国际上当晚健康检查关的情况 2.FDA 483警告这封关的情况 三、归纳底下心数据管理指导及数据可靠性管理指导要点 四、如何对归纳底下心部门进行时合理训练和考核 a)归纳底下心威全 b)归纳底下心操作规范性 五、实训： 健康检查当晚时，当晚类似历史记录的管理指导及受控 主讲人：攻防战学长，资深专家。国家政府周边地区、境外制剂GMP当晚技工，制剂健康检查和队内指导近三十年，国家政府新药审评专家库专家， CFDA更高研院及本协就会指导工作英语教学副教授。在申请人当晚核查及飞检方面积累多样化的实践指导经验。本协就会及CFDA更高研院客座教授副教授。 药厂中小企业生产厂/QC归纳底下心的布置和所设计 1.从产品生产厂的不同生命周期，所设计归纳底下心需求 *不同之前所涉及归纳底下心新科技文艺活动和范围 *归纳底下心所设计到建设文艺活动处理方式过程 2.根据产品剂型和指导处理方式过程（送样——分样——健康检查和——简报）完成归纳底下心URS所设计 3.归纳底下心的布置要点（交通流量物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某先进所设计归纳底下心的所设计图样及结构讨论 5.QC归纳底下心及生产厂归纳底下心的异同 主讲人：陈学长 在过去的20多年时间底下，在多个全球药厂中小企业，国际上中小企业指导过。 熟悉国际上外归纳底下心的布置及所设计，以及通讯设备设施厂商。担任过健康检查和主管，健康检查和业务员，QA 总监，材料总监。 参予的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 风险管理, 本协就会客座教授副教授。

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