苏州举办-药企实验室（开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着法制加入 ICH 国际第一组织，以及本土外关的药政法规的密集出台，本土外法规越来越水平糅合。而无论作为药品申报以及 GMP 制造，研究室管理工作都是确保验是否能够满足用途的重要环节，也是 GxP 适用性核查近期重视的一个环节。从药企运营抵达，必需的药品研制出和制造现实生活须要恰当的验数据库来保障，而研制出/QC 研究室的管理工作，如果因为流程失效或工作人员问题，随之而来了偏差或 OOS，首先很难发现，再次会给大企业的运营产生很多费用上的影响。通过研究室各个方面的必需准则管理工作，使质量系统始终西北面借助于状态，是大企业管理工作工作人员一直关心的地方。为了帮助精细化工大企业能够恰当地理解本土外关的法规对研究室的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及本土外关的中药具体内容的最新进展。从而为保障研制出及制造验结果的准确度，同时按照 GMP 和本土外中药允许对研究室顺利完成新设计和管理工作，必需防止验现实生活中出现的各种困扰。为此，我计量定于 2018 年 9 年底 13-15 日在盐城市举办关于「药企研究室（研制出/QC）准则管理工作与 ICH 指南及中药最新进展」研修班。现将有关事项指示如下：一、内阁会议决定 内阁会议时间：2018 年 9 年底 13-15 日 (13 日全天报到)报到附近：盐城市 (具体具体内容附近直接发给参加者工作人员)二、内阁会议主要技术交流具体内容 详见（日程决定所列)三、与会代表对象 精细化工大企业研制出、QC 研究室质量管理工作工作人员；精细化工大企业供应商当晚审计工作人员；精细化工大企业 GMP 内审工作人员；接受 GMP 核查的关的部门高层领导（物料、设施与设备、制造、QC、可验证、计量等）；药企、研究计量及大学关的药品研制出、注册申报关的工作人员。四、内阁会议说明 1、理论宣讲, 实例量化, 专题讲授, 互动答疑.2、讲席嘉宾均为本创会 GMP 工作室专家，新原版 GMP 规范前言, 调查员和行业内 GMP 资深专家、爱戴简讯咨询。3、完成全部培训班课程者由创会颁发培训班证书 4、大企业须要 GMP 内训和指导，请与会务第一组联系 五、内阁会议花费 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训班、讲演、资料等）；食宿统一决定，花费自理。六、联系方式 电 广府：13601239571联 系 人：韩文清 邮 装入:gyxh1990@vip.163.com中国工业大企业管理工作创会医药工业管理学委员会 二○一八年八年底 日 程 安 排 所列 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、本土外法规对研究室的允许暗示 1.FDA/欧盟/中国 GMP 2. 中国中药研究室准则暗示 3. 研究室工作人员管理工作允许 4. 研究室试剂管理工作允许 5. 研究室规范品管理工作允许 6. 准确度试验最新法规其所 7. 中国中药 2020 原版其他最新进展 二、迄今为止本土研制出/QC 研究室管理工作存在的问题探讨 1. 本土当晚核查关的问题 2.FDA 483 发出信关的问题 三、精细化工大企业研制出/QC 研究室的格局和新设计 1. 从商品研制出的有所不同生命周期，新设计研究室需求 *有所不同阶段所涉及研究室系统新设计举办活动和范围 *研究室新设计到建设举办活动流程 四、制造 QC 及研制出研究室的新设计概述 1. 根据商品剂型和工作流程（送样——分样——验——份文件）完成研究室 URS 新设计 2. 研究室的格局其所（人流物流业、微生物隔离、交叉污染等）3. 情形：某先进新设计研究室的新设计图所列及形态讨论 4.QC 研究室及研制出研究室的分野 讲席人： 周数学老师，资深专家。在药品验队内工作 30 余年，第九、十届中药委员会委员、国家局 CDE 仿精细化工立卷审查全体成员，北京市上市后药品安全性监测与再赞赏专家库专家，国家食品药品监督管理工作局等多个机构审评专家库专家。本创会聘为客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的允许暗示 1．EP 凡例全面暗示 2．EP 关于元素杂质原则上暗示 3．EP 关于规范液体管理工作允许 4．EP 关于包材质量允许 5．EP 关于发酵液体管理工作允许 6．EP 各论起草系统新设计指南最新原版其所概述 7．ICH Q4 其所暗示 8．ICHQ4 各系统新设计附录全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 独到暗示 二、研究室日常管理工作审查会 1. 申报及 GMP 允许的研究室 SOP 质量体系 *情形：某研究室常见 SOP 指南 *近期宣讲：制造现实生活中，药品验异常结果 OOS 的实地调查及处理 *近期宣讲：研制出及制造现实生活中的取样流程和允许 2. 如何将本土外中药转化使用，以及多国中药的协调（ICH）3. 如何对研究室工作人员顺利完成必需培训班和考核 a) 研究室安全 研究室加载准则性 4. 研究室数据库管理工作及数据库准确度管理工作其所 实战训练 1. 申报及 GMP 认证现实生活中，对研究室核查的风险点： 从人/机/料/法/环抵达量化 2. 核查当晚时，当晚常见历史记录的管理工作及借助于 讲席人：丁数学老师 资深专家、ISPE 会员，曾任职于本土享有盛名药企及央企高管；有约 20 年具有本品研制出、本品工艺开发、本品量化及制造管理工作的丰富多彩实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触队内的实际问题，具有丰富多彩的量化问题和解决问题的潜能和经验, 本创会聘为客座教授。

编辑：内阁会议君