药企实验室（合作开发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着而今投身ICH国际秘密组成员织，以及两岸三地涉及药政法律的密集下发，两岸三地法律越来越较离地融为一体。而无论作为处方药登载以及GMP原材料，数据分析室管理制度都是确保化验是否并能满足用途的重要环节，也是GxP符合性检查和数期关注的一个环节。从药企货运到达，有效率的处方药开发和原材料过程需要直观的化验数据来尽可能，而开发/QC数据分析室的管理制度，如果因为时序失效或职员解决办法，随之而来了偏差或OOS，首先很难发现，再度会给民营企业的货运产生很多成本上的影响。通过数据分析室各个方面的有效率规范管理制度，使低质量系由统始终正处于涉及联状态，是民营企业雇员一直关心的偏远地区。为了努力药学民营企业并能直观地理解两岸三地涉及法律对数据分析室的拒绝，以及洞察当前EP与ICH Q4及两岸三地涉及修订本内容的最新进展。从而为尽可能开发及原材料化验结果的可靠性，同时按照GMP和两岸三地修订本拒绝对数据分析室进行结构设计和管理制度，有效率防止化验过程之中经常出现的各种困扰。为此，我基本单位定于2018年10月初26-28日在淄博举办第二期“药企数据分析室（开发/QC）规范管理制度与ICH手册及修订本最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、代备注大会贺排 代备注大会时长：2018年10月初26-28日 (26日2台报到) 报到地点：淄博 (具体情况地点同样发放报名职员)二、代备注大会主要交流内容详见（日程贺排备注)三、参会对象药学民营企业开发、QC数据分析室低质量雇员；药学民营企业供应商到场审计师职员；药学民营企业GMP内审职员；接受GMP检查和的涉及部门负责人（物料、服务设施与电源、原材料、QC、验证、定量分析等）；药企、数据分析基本单位及医学院涉及处方药开发、登记注册登载涉及职员。四、代备注大会说明1、原理介绍,实例量化,不定期讲授,社交答疑.2、讲授嘉宾均为本理事会GMP开发商医学专家，新版GMP新标准名教授,检查和员和金融业内GMP资深医学专家、瞩目来电咨询。3、完成全部管理学训练课程者由理事会颁发管理学训练特许4、民营企业需要GMP内训和聘请，请与该协会组成员联系由五、代备注大会费用该协会费：2500元/人（该协会费都有：管理学训练、专题数据分析、资料等）；住宿统一贺排，费用自理。六、联系由方式电 腔调：13601239571 联 系由 人：韩文清 新谷 罐:gyxh1990@vip.163.com西方化工民营企业管理制度理事会生物技术化工管理学特别委员会 二○一八年四月初日 程 贺 排 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及拒绝点出 1．EP按语全面点出 2．EP关于成份杂质规定点出 3．EP关于新标准液体管理制度拒绝 4．EP关于包材低质量拒绝 5．EP关于发酵液体管理制度拒绝 6．EP各论起草新科技手册最新版应以简述 7．ICH Q4应以点出 8．ICH Q4各新科技附录全面简述（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D独到点出 二、数据分析室日常管理制度拒绝与细则 1.FDA/欧盟/西方GMP 2.西方修订本数据分析室规范点出3.西方修订本2020版涉及新发展 4.登载及GMP拒绝的数据分析室SOP低质量体系由 *案例：某数据分析室罕见SOP清单 *数期介绍：原材料过程之中，处方药化验经常出现异常结果OOS的调查及处置 *数期介绍：开发及原材料过程之中的取样时序和拒绝 5.如何将两岸三地修订本转化可用，以及多国修订本的协调（ICH） 客席：丁学长 资深医学专家、较高级工程师，曾任职于欧美知名药企及外资民营企业较高管；数20年具有药品开发、药品工艺新科技开发、药品量化及原材料管理制度的充沛实践实战和经验，共同完成过多次FDA 、WHO等认可。大量保持联系一线的实际解决办法，理事会及CFDA较高研院特聘系主任。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、数据分析室的管理制度 1.数据分析室职员管理制度拒绝 2.数据分析室试剂管理制度拒绝 3.数据分析室新标准品管理制度拒绝 4.稳定性试验最新法律应以 二、目前欧美开发/QC数据分析室管理制度存有的解决办法探讨 1.欧美到场检查和涉及解决办法 2.FDA 483警告信底下涉及解决办法 三、数据分析室数据管理制度及数据可靠性管理制度应以 四、如何对数据分析室职员进行有效率管理学训练和考核 a)数据分析室贺全 b)数据分析室配置开放性 五、实训： 检查和到场时，到场罕见就有的管理制度及涉及联 客席：战和学长，资深医学专家。发达国家境内、境外处方药GMP到场检查和员，处方药化验一线工作数三十年，发达国家制剂审评医学专家库医学专家， CFDA较高研院及本理事会特邀开课系主任。在登记注册到场核查及飞检方面积累充沛的实践工作实战和经验。本理事会及CFDA较高研院特聘系主任。 药学民营企业开发/QC数据分析室的布局和结构设计 1.从产品开发的完全相同生命周期，结构设计数据分析室需求 *完全相同阶段所关乎数据分析室新科技活动和全域 *数据分析室结构设计到筹建活动时序 2.根据产品本品和工作时序（送样——分样——化验——报告）完成数据分析室URS结构设计 3.数据分析室的布局应以（人流物流、微生物隔离、交错污染等） 4.案例：某先进结构设计数据分析室的结构设计图样及结构争辩 5.QC数据分析室及开发数据分析室的异同 客席：姚学长 在过去的20多年时长底下，在多个全球药学民营企业，欧美民营企业工作过。 熟悉两岸三地数据分析室的布局及结构设计，以及电源服务设施供应商。担任过验证主管，验证经理，QA 总监，工艺新科技总监。 直接参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本理事会特聘系主任。

编者：代备注大会辰